Productos biofarmacéuticosel conflicto entre la innovación y el acceso a los medicamentos biológicos

Zusammenfassung

RESUMEN La salud como derecho fundamental se encuentra reconocido en las cartas magnas de los ordenamientos jurídicos democráticos. La protección de este derecho por parte de los Estados debe iniciarse a través del fomento de la investigación lo que conduce al desarrollo de medicamentos novedosos y eficaces. A su vez, los gobiernos deben asegurar que toda la ciudadanía tenga acceso a estos nuevos fármacos, creados con el fin de erradicar y apalear las distintas enfermedades que aquejan a miles de persona de nuestra sociedad. El Derecho de patentes farmacéuticas y biofarmacéuticas, así como el Derecho de la competencia componen un tema trascendente en el sector de la salud. Nos encontramos ante una controversia de ámbito global, por una parte, están quienes defienden los derechos de exclusividad porque consideran que se debe apostar por la inversión en innovación. De otro lado, se hallan quienes abogan que se debe limitar ese derecho exclusivo, argumentando que afecta al Derecho Antitrust y por consiguiente se limita el acceso universal a los medicamentos y como consecuencia se vulnera el Derecho fundamental de la salud. Es necesario, por lo tanto, ahondar en el estudio de un sistema adoptado por las modernas legislaciones de patentes, y que busca crear un ambiente competitivo en el que se mejore el funcionamiento del mercado permitiendo que participen en él nuevos agentes que ofrecen una alta variedad de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos a precios asequibles buscando el beneficio del consumidor. De esta manera se pretende que todos los miembros de la sociedad tengan un fácil acceso a aquellos medicamentos esenciales los cuales deben ser seguros, eficaces y a precios razonables. Las crisis económicas y sanitarias globales como la actual crisis por la pandemia de la COVID-19, más otros factores como el aumento de las clases sociales de nivel económico medio-bajo, el aumento de personas de avanzada edad, los cambios demográficos que ya se van indicando en las pirámides poblacionales de los países desarrollados y el aumento de la esperanza de vida, coadyuva a frenar el acceso universal a los medicamentos, sumada, asimismo, a la ausencia de apoyo de los países desarrollados a los países más pobres y aquellos países en vías de desarrollo. La cooperación entre los Estados es esencial a la hora de proteger la salud pública, a través de los diferentes acuerdos internacionales. Los Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, ADPIC, en uno de sus objetivos se busca el bienestar social, económico y el equilibrio entre derechos y obligaciones. Uno de los objetivos a resaltar en este trabajo de investigación, se fundamenta en encontrar un equilibrio adecuado entre las necesidades que incentivan la innovación y favorecer el acceso a los medicamentos, preservando siempre la libre competencia. Del mismo modo se pretende reflexionar sobre el sistema internacional de patentes a fin de patrocinar y mejorar el acceso a la salud de la población. En esta investigación se pretende demostrar que existe un sistema de patentes flexible que combine el derecho de exclusividad con ciertos límites, tales como, la posibilidad de experimentación de productos patentados, las licencias obligatorias de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos, entre otros. La búsqueda de soluciones equilibradas al incentivo de la investigación y a su vez que pueda cubrirse las necesidades sociales de acceso a los medicamentos con el fin de salvaguardar el sistema de salud pública. La introducción de medicamentos biológicos en el mercado requiere de una participación notable de las autoridades sanitarias a nivel comunitario y estatal. Dicha intervención se ve reflejada en las directrices sobre los procedimientos de desarrollo del fármaco y de la autorización para la comercialización que las empresas originadoras y de biosimilares deben seguir para introducir el producto en el mercado. Una vez delimitados los elementos esenciales para la obtención de una autorización de comercialización de un biológico original, nos adentramos en lo que hemos considerado como una de las principales alternativas para el acceso a la salud. Desde que los sistemas nacionales de salud recurren a los medicamentos biosimilares como alternativa más económica de disposición de compuestos esenciales, se producen una serie de efectos positivos en el plano de la competencia y un impacto potencial en el gasto farmacéutico. Esta tesis doctoral se centra en el respeto a la competencia, en el apoyo a la innovación y en la protección incansable del Derecho a la salud.