Estudio comparativo de heparinas de bajo peso molecular, secuenciación de sus cadenas oligosacarídicas

Abstract

La Enoxaparina sódica es una heparina de bajo peso molecular obtenida por despolimerización en medio alcalino acuoso del éster bencílico de heparina sódica, que a nivel mundial tiene la relevancia de ser el producto de su clase más prescrito para la prevención y tratamiento de problemas tromboembólicos. El estudio presentado en esta Tesis Doctoral identifica y cuantifica las secuencias oligosacáridas constituyentes del biosimilar de Enoxaparina desarrollado por los Laboratorios Farmacéuticos Rovi S.A, con respecto al medicamento de referencia, Clexane® en Europa y Lovenox® en USA, fabricado por Sanofi. Para esta Tesis se ha diseñado un trabajo experimental siguiendo el tercer criterio establecido por la FDA (Docket No. FDA-2003-P-0273) para poder establecer similitud en estos productos: naturaleza y disposición de los componentes que constituyen ¿mapping y secuencia oligosacárida¿. En este punto clave, se desarrolla y se compara estadísticamente las ¿Secuencias oligosacáridas¿ y Mapping¿ de las Enoxaparinas de distintos fabricantes, para así poder determinar su biosimilitud.