Estudio comparativo de heparinas de bajo peso molecular, secuenciación de sus cadenas oligosacarídicas
- MORALEDA NAVAMUEL, JOSÉ LUIS
- Guillermo Franco Rodríguez Director
- Carolina Burgos García Co-director
Universidade de defensa: Universidad de Alcalá
Fecha de defensa: 14 de xullo de 2017
- Julio Álvarez-Builla Gómez Presidente/a
- María García Amo Secretario/a
- Paloma Ballesteros García Vogal
Tipo: Tese
Resumo
La Enoxaparina sódica es una heparina de bajo peso molecular obtenida por despolimerización en medio alcalino acuoso del éster bencílico de heparina sódica, que a nivel mundial tiene la relevancia de ser el producto de su clase más prescrito para la prevención y tratamiento de problemas tromboembólicos. El estudio presentado en esta Tesis Doctoral identifica y cuantifica las secuencias oligosacáridas constituyentes del biosimilar de Enoxaparina desarrollado por los Laboratorios Farmacéuticos Rovi S.A, con respecto al medicamento de referencia, Clexane® en Europa y Lovenox® en USA, fabricado por Sanofi. Para esta Tesis se ha diseñado un trabajo experimental siguiendo el tercer criterio establecido por la FDA (Docket No. FDA-2003-P-0273) para poder establecer similitud en estos productos: naturaleza y disposición de los componentes que constituyen ¿mapping y secuencia oligosacárida¿. En este punto clave, se desarrolla y se compara estadísticamente las ¿Secuencias oligosacáridas¿ y Mapping¿ de las Enoxaparinas de distintos fabricantes, para así poder determinar su biosimilitud.